Sản Phẩm: dịch vụ - du lịch - giải trí  -  dịch vụ giá trị gia tăng  -  Dịch Vụ xuất nhập khẩu

Tiêu chuẩn ISO 13485 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhấn mạnh vào việc hài hoà giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với ngành thiết bị y tế. 

Trong bối cảnh đại dịch COVID-19 bùng phát trên phạm vi toàn cầu, việc sản xuất, phân phối trang thiết bị y tế càng được đẩy mạnh, tầm quan trọng trong quản lý an toàn trang thiết bị y tế cũng theo đó được nâng cao. Tuy nhiên vấn đề chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế không phải lúc nào cũng được đảm bảo. Vẫn tồn tại những lô hàng thiết bị y tế phục vụ chống dịch nhưng không đảm bảo chất lượng tại nhiều nơi.

Theo thống kê từ Viện Trang thiết bị y tế, có đến 90% trang thiết bị y tế sử dụng tại Việt Nam phải nhập khẩu. Nước ta chủ yếu sản xuất những trang thiết bị y tế đơn giản như khẩu trang, bơm tiêm, đồ bảo hộ, giường bệnh, đa số những trang thiết bị y tế công nghệ cao dùng trong khám chữa bệnh chưa sản xuất được. Dù vậy, gần đây một số công ty tại Việt Nam đã đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế đỏi hỏi công nghệ cao như sản xuất thủy tinh thể, máy trợ thính, máy trợ thở. Nhiều doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế bắt đầu quan tâm đến việc đầu tư hơn để xuất khẩu ra nước ngoài.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời của hoạt động sản xuất, kinh doanh. Các yêu cầu của ISO 13485 cần được tuân thủ mọi giai đoạn vòng đời của thiết bị y tế. Để hiểu hơn về tiêu chuẩn, doanh nghiệp có thể sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 13485 để được hỗ trợ.

Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty, các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế. Đối tượng có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm:

·        Các công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế như: thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ,..

·        Các công ty hỗ trợ hoạt động như: bảo trì và dịch vụ khách hàng

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo sản phẩm có chất lượng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) và phiên bản mới nhất là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Hoạt động chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam căn cứ vào Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. Theo điều 68 của Nghị định này thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 trước ngày 1/1/2020.

Truy cập trang chủ của Thư viện tiêu chuẩn để tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn quốc tế khác