ISO 13485 là tiêu
chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) chính cho các thiết bị y tế, mặc dù một
số quốc gia có bộ quy định riêng của họ. Ví dụ, Hoa Kỳ có kế hoạch hài hòa các
yêu cầu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đối với các thiết bị y
tế với ISO 13485. Phạm vi của QMS có thể được điều chỉnh cho một tổ chức, đặc
biệt là trong Phần 7. Phiên bản hiện tại là ISO 13485: 2016, được xuất bản vào
tháng 3 năm 2016 (như vậy là: 2016).
ISO 13485: 2016
quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần
chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất
quán các yêu cầu quy định hiện hành và khách hàng. Các tổ chức như vậy có thể
tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát
triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và
thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ
thuật). ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các
bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản
lý chất lượng cho các tổ chức đó.
Các yêu cầu của chứng
nhận ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô của họ
và bất kể loại hình của họ ngoại trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi
nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu
đó cũng được áp dụng như nhau đối với các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.
Các quá trình
theo yêu cầu của ISO 13485: 2016 áp dụng cho tổ chức, nhưng không được tổ chức
thực hiện, là trách nhiệm của tổ chức và được tính trong hệ thống quản lý chất
lượng của tổ chức bằng cách theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình.
Nếu các yêu cầu
quy định hiện hành cho phép loại trừ các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát
triển, thì điều này có thể được sử dụng làm lý do cho việc loại trừ chúng khỏi
hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu quy định này có thể cung cấp các cách
tiếp cận thay thế cần được giải quyết trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức
có trách nhiệm đảm bảo rằng các tuyên bố về sự phù hợp với ISO 13485: 2016 phản
ánh bất kỳ sự loại trừ nào đối với các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển.
Không quan trọng
quy mô tổ chức của bạn là bao nhiêu: 1 người hay 1 triệu người. Nó KHÔNG phải
là một tiêu chuẩn cho các sản phẩm. Nó không xác định chất lượng sản phẩm. Đây
là tiêu chuẩn dựa trên quy trình: bạn sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát các
quy trình của mình, sau đó sản phẩm cuối cùng của bạn sẽ đạt được kết quả mong
muốn.
Nó KHÔNG phải là
tiêu chuẩn cá nhân - một người không thể được chứng nhận ISO 13485. Thay vào
đó, một tổ chức hoặc công ty sẽ được chứng nhận. Tuy nhiên, một cá nhân CÓ THỂ
trở thành Đánh giá viên trưởng được Chứng nhận ISO 13485 sau khóa đào tạo 5
ngày. Điều này sau đó cho phép họ kiểm toán các công ty khác.
Nó KHÔNG phải là
một nhóm thành viên. Một tổ chức không thể “tham gia” ISO 13485. Để được chứng
nhận ISO 13485, tổ chức của bạn phải: Thực hiện theo các bước để triển khai hệ
thống quản lý chất lượng ISO 13485. Sau đó, Tổ chức chứng nhận (CB hoặc Nhà
đăng ký) đánh giá hiệu suất của tổ chức của bạn dựa trên phiên bản mới nhất của
Yêu cầu ISO 13485. Nếu bạn vượt qua cuộc đánh giá này, Cơ quan đăng ký sẽ cấp
Chứng chỉ ISO 13485 chứng minh rằng tổ chức của bạn đã được Đăng ký ISO 13485
trong thời hạn ba năm. (Xem Ai có thể cấp chứng nhận)
Cuối cùng, tổ chức
phải được chứng nhận lại ba năm một lần để duy trì trạng thái chứng nhận ISO
13485. ISO 13485 cuối cùng đã được sửa đổi sau 13 năm và có nhiều thay đổi đáng
kể. Ba lý do chính cho các bản cập nhật là: Môi trường quản lý thiết bị y tế đã
phát triển kể từ năm 2003; Quản lý rủi ro và quy trình ra quyết định dựa trên rủi
ro đã trở thành trọng tâm chính của toàn bộ ngành thiết bị y tế; và ISO 13485:
2016 không còn phù hợp với phiên bản hiện tại của ISO 9001, mà phù hợp với bản
sửa đổi trước đó, ISO 9001: 2008.
Chú ý: CongMuaBan.vn không bán hàng trực tiếp, quý khách mua hàng xin vui lòng liên lạc với người bán.