An toàn và chất lượng là yêu cầu bắt buộc trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Các quy định ngày càng nghiêm ngặt trong mỗi bước của vòng đời sản phẩm, từ quá trình sản xuất cho đến đưa ra thị trường. Hiện nay, ngày càng nhiều các tổ chức, doanh nghiệp trong ngành đang chứng minh quy trình quản lý chất lượng của họ và đảm bảo thực hành tốt nhất trong mọi việc họ làm bằng tiêu chuẩn ISO 13485.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn đề cập đến các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, cung cấp sản phẩm y tế và các dịch vụ có liên quan nhằm đảm bảo khả năng đáp ứng các quy định của ngành công nghiệp trang thiết bị. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào sự kết hợp hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các quy định pháp luật của ngành thiết bị y tế để đảm bảo việc thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485
- Cung cấp sản phẩm an toàn và chất lượng, đáp ứng yêu cầu khách hàng và yêu cầu luật định.
- Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
- Nâng cao năng lực cạnh tranh, nâng cao uy tín và thương hiệu, mở rộng thị trường.
- Tạo lợi thế cạnh trang, tiết kiệm chi phí, giảm thiểu rủi ro.
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả các tổ chức, không phân biệt loại hình, đặc điểm, quy mô,...
- Cụ thể bao gồm: các cơ sở, nhà máy, công ty, nhà phân phối... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung
- Tiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế
Bước 01: Hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban.
Bước 02: Tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn.
Bước 03: Hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 04: Hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành
Bước 5: Hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức.
Bước 06: Tiến hành đánh giá
Bước 7: Hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn.
Bước 8: Hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận.
Bước 9: Tiến hành đánh giá chứng nhận.
Đón đọc những thông tin hữu ích của diendaniso.com để cập nhật thêm những thông tin bổ ích khác.
diendaniso
