Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Thủ tướng Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, ngày 01/01/2020 là thời hạn cuối để các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế hoàn thành áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485. Tuy nhiên, theo chia sẻ của ông Nguyễn Tất Thắng, thành viên sáng lập Diễn đàn ISO Việt Nam, đến hết tháng 4/2020, số đơn vị đạt chứng nhận ISO 13485 vẫn còn rất khiêm tốn.

Theo ông Thắng, tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và phát triển dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9000, trong đó quy định những yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại những doanh nghiệp và các cơ sở sản xuất các dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định luật pháp hiện hành; Duy trì hiệu quả các quy trình, quản lý rủi ro trong các khâu thiết kế, sản xuất, phân phối các dụng cụ y tế một cách an toàn.

Ông Nguyễn Tất Thắng cho biết, mặc dù được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 lại chủ yếu nhấn mạnh vào việc hài hoà những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo những yêu cầu của pháp luật đối với ngành thiết bị y khoa. Do đó, tiêu chuẩn này được chấp thuận và áp dụng rộng rãi cho những nhà sản xuất trang thiết bị y tế trên thế giới.

Trước bối cảnh dịch bệnh Covid-19, ngày 7/5 vừa qua, Bộ Y tế đã có công văn triển khai Nghị quyết 60/NQ-CP gửi các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang trong nước nhằm đảm bảo chất lượng khẩu trang y tế nói riêng và các vật tư trang thiết bị nói chung cung cấp cho nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu ra thị trường quốc tế.

Theo đó, Bộ Y tế đề nghị các doanh nghiệp rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất và tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thực hiện phải đáp ứng các quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, theo đó lưu ý phải đáp ứng một số quy định:

Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 và chứng nhận đó được cấp bởi các tổ chức chứng nhận đăng ký hoạt động hoặc đăng ký tiêu chuẩn chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.

Về tiêu chuẩn của khẩu trang y tế đáp ứng tối thiểu một trong các tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010, TCVN 8989-2:2010, TCVN 8389-3:2010. Phải có giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

Phải có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A do Sở Y tế cấp, được công bố công khai trên cổng thông tin điện tử của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến

Nhãn khẩu trang y tế phải thực hiện theo đúng quy định của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn hàng hóa và các văn bản hướng dẫn liên quan.

Bộ Y tế cũng khuyến cáo, đối với khẩu trang y tế và các vật tư, trang thiết bị y tế xuất khẩu: Các Doanh nghiệp cần nghiên cứu, tìm hiểu kỹ các yêu cầu của nước nhập khẩu về tiêu chuẩn quy cách sản phẩm, đảm bảo tuân thủ đúng các quy định, yêu cầu pháp lý, chất lượng để có kế hoạch xuất khẩu phù hợp, tránh trường hợp sản phẩm không đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu của nước nhập khẩu sẽ bị trả về, bị buộc phải tiêu hủy khi đã đến nước nhập khẩu hoặc cấm xuất khẩu vào thị trường nước nhập khẩu gây ảnh hưởng đến uy tín về sản phẩm và thị trường Việt Nam.

Theo đó, các doanh nghiệp phải bảo đảm nguồn gốc và chất lượng nguồn nguyên liệu sản xuất, thực hiện và áp dụng quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn đã công bố. Giấy chứng nhận về chất lượng sản phẩm phải được cấp bởi các tổ chức đánh giá có uy tín được nước nhập khẩu chấp nhận

Để được tư vấn ISO 13485 hoặc tư vấn ISO 9001, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com