ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế công nhận cho ngành thiết bị y tế. Nó đảm bảo rằng các sản phẩm y tế của bạn luôn đáp ứng kỳ vọng của khách hàng về chất lượng, an toàn và hiệu suất.

Phiên bản ISO 13485: 2016 của tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 và nó bao gồm các yêu cầu quy định bổ sung cho ngành thiết bị y tế. Sau lần sửa đổi cuối cùng, ấn bản thứ ba vào ngày 1 tháng 3 năm 2016, kết hợp 12 năm tiến bộ công nghệ và những thay đổi quy định toàn cầu.

Chứng nhận ISO 13485 là quá trình chứng nhận bởi một bên thứ 3 độc lập để cấp chứng chỉ ISO 13485 cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Các yêu cầu trong tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485

Hệ thống quản lý chất lượng (Điều 4) trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Tất cả các quá trình là một phần của QMS của nhà sản xuất cần được phát triển bằng cách sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro. Bất kỳ phần mềm nào được sử dụng như một phần của hệ thống chất lượng đều phải được xác nhận và lập thành văn bản. Việc xác nhận tất cả các loại phần mềm máy tính được sử dụng trong hệ thống QM được mở rộng để bao gồm các ứng dụng phần mềm bên ngoài việc thực hiện sản phẩm, bao gồm kiểm soát tài liệu và quản lý khiếu nại. Tiêu chuẩn mới mô tả chi tiết hơn nội dung của Bản ghi Thiết bị Chính (DMR) và đưa ra các ví dụ về các tài liệu bắt buộc.

Trách nhiệm của Lãnh đạo (Khoản 5) trong yêu cầu bộ tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn yêu cầu định nghĩa về “vai trò” mà một tổ chức thực hiện trong phạm vi các yêu cầu quy định (ví dụ: đại diện, nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, vv.) và thực hiện cách tiếp cận dựa trên rủi ro, các quy trình liên quan thêm vào đó. Tiêu chuẩn này mô tả chi tiết hơn đầu vào và đầu ra của quá trình đánh giá thường xuyên của ban quản lý về tính hiệu lực của hệ thống QM. Giờ đây, đại diện quản lý có thêm trách nhiệm thúc đẩy nhận thức về tầm quan trọng của các yêu cầu quy định trong tất cả các nhân viên của tổ chức.

Quản lý nguồn lực (Khoản 6) trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết cho nhân viên tham gia vào việc duy trì Hệ thống quản lý chất lượng, thông qua đào tạo liên tục và các cơ chế để đánh giá hiệu lực của việc đào tạo đó. Một điều khoản mới cũng đề cập đến việc kiểm soát ô nhiễm và các quy trình khử trùng.

Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để tạo sản phẩm (Điều khoản 7) trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Điều khoản này quy định các yêu cầu và việc thực hiện dựa trên rủi ro đối với tất cả các quá trình hiện thực hóa sản phẩm. Ấn bản này bao gồm các yêu cầu đặc biệt để xác nhận phần mềm được sử dụng trong thiết bị giám sát và đo lường. Khía cạnh khả năng sử dụng" đã được thêm vào quá trình thiết kế và phát triển. Các lý do cho kích thước mẫu được chọn trong thẩm tra thiết kế và thẩm định thiết kế phải được cung cấp và lập thành văn bản trong tương lai. Hiện đã có các điều khoản phụ riêng biệt mô tả các yêu cầu chuyển đầu ra thiết kế và phát triển sang sản xuất thiết kế chuyển giao) và nội dung của tập lịch sử thiết kế (DHF).

Xác định quá trình đo lường, phân tích và cải tiến (Điều 8) ý trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Nhà sản xuất phải xác định các quy trình để ghi lại và đánh giá dữ liệu sản xuất và hoạt động sau sản xuất và tích hợp chúng vào quy trình quản lý rủi ro. Thông báo cho các cơ quan quản lý được giải quyết bằng một điều khoản phụ riêng

phù hợp, tiêu chuẩn phân biệt giữa các sửa chữa và các hành động khắc phục đối với các sản phẩm không phù hợp được xác định trước và sau khi giao hàng.

Lợi ích chứng nhận ISO 13485

• Cải thiện chất lượng quy trình và tính minh bạch của bạn

• Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế của bạn

• Nâng cao uy tín thương hiệu, niềm tin và sự hài lòng của người tiêu dùng