ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn tập trung vào tầm quan trọng của vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo trì và cuối vòng đời. cùng với nhau. Tiêu chuẩn được thiết kế để giúp các tổ chức tập trung vào hệ thống quản lý của họ và do đó nâng cao việc thực hành các phương pháp tiếp cận quản lý rủi ro và đáp ứng các yêu cầu quy định. Sau đây là bản sửa đổi lớn của tiêu chuẩn ISO 13485: 2016.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp nhất quán các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng các yêu cầu. khách hàng và các yêu cầu quy định hiện hành. Các tổ chức này có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt và dịch vụ trang thiết bị y tế. thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các tổ chức bên ngoài khác cung cấp các sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, cho các tổ chức áp dụng Tiêu chuẩn này. .

Các yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô và loại hình, ngoại trừ các trường hợp ngoại lệ được nêu. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định để áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu tương tự cũng sẽ được áp dụng cho dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, vẫn thuộc trách nhiệm của tổ chức và được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức thông qua việc theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình này.

Nếu các yêu cầu quy định hiện hành cho phép các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển, thì điều này có thể được sử dụng để biện minh cho việc loại trừ các kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng. . Các yêu cầu quy định này có thể cung cấp cho các phương pháp tiếp cận khác được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo rằng các tuyên bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh bất kỳ trường hợp ngoại lệ nào đối với các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển.

Khi yêu cầu bất kỳ khoản 6; Điều 7 hoặc 8 của tiêu chuẩn này không được áp dụng do hoạt động của tổ chức hoặc do bản chất của trang thiết bị y tế thuộc phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức không cần đưa các yêu cầu vào hệ thống quản lý chất lượng của mình. Đối với những điều được xác định là không thể áp dụng, tổ chức ghi lại lời giải thích về khả năng không thể áp dụng như quy định trong 4.2.2.ISO 13485: 2016 thay thế ISO 13485: 2003 và ISO 13485: 2012. Bản sửa đổi của ISO 13485: 2016 đã được xuất bản vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.

Tiêu chuẩn này được liên kết với ISO 9001: 2008 chứ không phải ISO 9001: 2015. Sự sai lệch này là do các bản sửa đổi của cả hai tiêu chuẩn được hoàn thành song song.

Các thay đổi được quản lý bởi Ủy ban kỹ thuật ISO 210. Vai trò của nó là đảm bảo rằng tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng này vẫn phù hợp với mục đích, được phát triển trong những năm gần đây với các yêu cầu cụ thể. của sản phẩm được nêu trong chỉ thị thiết bị chẳng hạn như; Chỉ thị thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDD) 98/79 / EC và Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) 93/42 / EEC.

Tiêu chuẩn này tuân thủ 3 Chỉ dẫn về Thiết bị Y tế và các phụ lục Z ở mặt trước chứng minh rằng chúng tương thích với nhau. Tuy nhiên, Quy định về thiết bị y tế hiện hành sẽ thay thế các Chỉ thị vào năm 2020 (Thiết bị y tế) và 2022 (thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm). Do đó, rất có khả năng một phiên bản sửa đổi cho tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 sẽ được phát hành trong tương lai gần để kết hợp 2 phụ lục Z mới thể hiện sự phù hợp với Quy định mới.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được sử dụng bởi một tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt, bảo dưỡng và ngừng hoạt động và cuối cùng là thải bỏ các thiết bị y tế, cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ) hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được nhà cung cấp hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ: nguyên liệu, linh kiện, phụ kiện, thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung cấp hoặc tổ chức bên ngoài có thể lựa chọn tự nguyện tuân theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể được yêu cầu tuân theo các yêu cầu của hợp đồng.

Một số vùng lãnh thổ có các yêu cầu quy định đối với việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng trong một tổ chức có (các) vai trò trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế. Do đó, tiêu chuẩn này mong muốn một tổ chức:

- xác định các yêu cầu quy định áp dụng cho các hoạt động của tổ chức trong các vai trò này;

- kết hợp các yêu cầu quy định hiện hành này vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Các định nghĩa trong các yêu cầu quy định hiện hành khác nhau giữa các quốc gia và giữa các khu vực. Tổ chức phải hiểu cách giải thích các định nghĩa trong tiêu chuẩn này theo các định nghĩa quy định tại các vùng lãnh thổ mà các trang thiết bị y tế được cung cấp.

Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, bao gồm cả các tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả năng của một tổ chức trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Đối với hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu riêng của tổ chức, cần nhấn mạnh rằng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này ngoài các thông số kỹ thuật của sản phẩm. cần thiết để đáp ứng các yêu cầu quy định của khách hàng và hiện hành về an toàn và hiệu suất.