Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng;
Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng
xuất khẩu;
Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu rủi
ro;
Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất
lượng và độ an toàn của sản phẩm;
Nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm;
Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn và có
kế hoạch thực hiện cụ thể;
Năng suất lao động tăng lên;
Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng
các quy định quốc gia và quốc tế đối với các sản phẩm y tế;
Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị
trường;
Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện
trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025,
ISO 14001);
Vậy chứng nhận ISO 13485: 2016
có tốt cho doanh nghiệp của bạn không? Câu trả lời chắc chắn là có rồi nhé!
Đối tượng áp dụng ISO 13485: 2016
Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức hoạt
động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và thiết bị y tế. Các tổ chức này có thể
tham gia vào tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm thiết bị y tế như: đơn
vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất,
đơn vị lắp đặt hoặc thậm chí là các công ty bảo trì và sửa chữa…
Áp dụng cho các tổ chức không phân biệt loại hình kinh
doanh, vị trí hoặc quy mô. Có thể bao gồm: các cá nhân, cơ sở, tổ chức, công
ty, nhà máy, nhà phân phối ... thực hiện việc sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế,
dịch vụ y tế nói chung.
Tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn của
các sản phẩm y tế, về bản chất là tự nguyện và không có yêu cầu pháp lý.
Sản phẩm y tế phải được chứng nhận ISO 13485: 2016
Khẩu trang y tế
Găng tay y tế
Dung dịch khử trùng cho các sản phẩm y tế
Dòng dịch
Kim
Dây cho ăn…
Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016
Bước 1: Thiết lập ISO 13485. ủy ban dự án
Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485: 2016. Bầu trưởng ban
ISO theo các yêu cầu của ISO 1348: 2016. Yêu cầu các thành viên ban chỉ đạo phải
có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng
theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 https://knacert.com.vn/blogs/tin-tuc/tieu-chuan-iso-134852016.
Bước 2: Tổ chức đào tạo nâng cao nhận thức và đào tạo đánh
giá viên
Tổ chức khóa đào tạo nâng cao nhận thức về tiêu chuẩn cho
lãnh đạo công ty, những người tham gia dự án ISO và các nhân viên liên quan.
Ngoài ra, sẽ tổ chức thêm lớp đào tạo đánh giá nội bộ hệ thống
quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và cán bộ chủ chốt của công ty.
Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO
13485: 2016
Hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên
yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của doanh nghiệp.
Bước 4: Triển khai và áp dụng vào quy trình sản xuất
Đào tạo, hướng dẫn vận hành được áp dụng.
Thu thập thông tin phản hồi, chỉnh sửa văn bản.
Thực hiện trong thực tế.
Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ
Xây dựng kế hoạch và chương trình kiểm toán nội bộ.
Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết
bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của ISO 13485: 2016.
Thực hiện các hành động khắc phục.
Bước 6: Đánh giá chứng nhận ISO 13485: 2016
Tổ chức chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đến trực tiếp doanh nghiệp,
đánh giá hệ thống tài liệu, hồ sơ và đánh giá tình trạng hồ sơ của doanh nghiệp.
Đưa ra các yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động
sửa chữa.
Chứng chỉ ISO 13485: 2016 Hệ thống quản lý chất lượng trang
thiết bị y tế. Chứng nhận có giá trị trong vòng 3 năm.
Bước 7: Bảo trì hệ thống
Không ngừng duy trì và cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự
giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12
tháng một lần).
Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hạn 3 năm).
Xem thêm tại KNA:
https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te
