ISO 13485 là tiêu
chuẩn quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng được các cơ sở
cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan áp dụng để đảm bảo khả năng
cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng. hàng hóa và các quy định.
Phiên bản đầu
tiên của ISO 13485 do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành vào tháng 7
năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận là tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485).
Phiên bản được phát hành mới nhất là ISO 13485: 2016.
ISO 13485 quy định
các yêu cầu mà nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý
của họ để phù hợp với các yêu cầu của ngành thiết bị y tế. Với tiêu chuẩn ISO
9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc
đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy
trì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối
an toàn các thiết bị y tế.
Mặc dù dựa trên họ
tiêu chuẩn ISO 9000, tiêu
chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản
lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn
ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y
tế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong thế giới ngày nay nếu
một tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Healthcare muốn sản phẩm của mình được công
nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một bộ phận của
hệ thống quản lý chung, nên tổ chức / doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản
lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý
khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO / IEC 17025, ISO 15189…
Quy trình áp dụng
tiêu chuẩn iso 13485 bao gồm các bước sau:
Bước 1: Liên hệ
ban đầu
Quý khách hàng
khi có yêu cầu chứng nhận ISO 13485: 2016, hãy liên hệ với KNA để được hướng dẫn
chi tiết về nguyên tắc và điều kiện chứng nhận, quy trình, thủ tục chứng nhận
và các yêu cầu liên quan (Báo giá, hợp đồng,…).
Bước 2: Đăng ký
chứng nhận
KNA sẽ hỗ trợ
khách hàng trong việc đăng ký chứng nhận.
Bước 3: Xem lại
bài đánh giá trước
- Thành lập hội đồng
xét duyệt;
- Xem xét Giấy chứng
nhận đăng ký, hồ sơ khách hàng;
- Thành lập đoàn
đánh giá.
Bước 4: Đánh giá
sơ bộ (đánh giá giai đoạn 1)
- Nhóm chuyên gia
xem xét chi tiết các tài liệu trên hệ thống quản lý của khách hàng;
- Đánh giá vị trí
của khách hàng và các điều kiện cụ thể và tiến hành thảo luận với nhân viên
khách hàng để xác định sự sẵn sàng cho đánh giá giai đoạn 2;
- Xem xét tình trạng
và hiểu biết của khách hàng về các yêu cầu của tiêu chuẩn, cụ thể là xác định kết
quả hoạt động chính hoặc các khía cạnh quan trọng, các quá trình, mục tiêu và
hoạt động của hệ thống quản lý;
- Thu thập thông
tin cần thiết liên quan đến phạm vi của hệ thống quản lý, các quy trình và
(các) địa điểm của khách hàng, cũng như các khía cạnh luật định và quy định
liên quan và sự tuân thủ (ví dụ: chất lượng, môi trường, các khía cạnh pháp lý
trong hoạt động của khách hàng, các rủi ro liên quan, v.v. );
- Xem xét việc
phân bổ nguồn lực cho đánh giá giai đoạn 2 và thống nhất với khách hàng về các
chi tiết của đánh giá giai đoạn 2;
- Cung cấp trọng
tâm cho việc lập kế hoạch đánh giá giai đoạn 2 bằng cách có được sự hiểu biết đầy
đủ về hệ thống quản lý của khách hàng và các hoạt động tại hiện trường trong bối
cảnh các khía cạnh quan trọng có thể xảy ra;
- Đánh giá xem
các cuộc đánh giá nội bộ về cuộc soát xét của ban lãnh đạo có được lập kế hoạch
và thực hiện hay không và việc thực hiện hệ thống quản lý chứng tỏ rằng khách
hàng đã sẵn sàng cho cuộc đánh giá giai đoạn 2 hay chưa.
Bước 5: Đánh giá
chính thức (đánh giá giai đoạn 2)
Nhóm đánh giá xác
minh ứng dụng, bao gồm cả tính hiệu quả của hệ thống quản lý
Bước 6: Đánh giá
sau chứng nhận: Ban đánh giá xem xét các tài liệu chứng nhận
- Mẫu đăng ký;
- Hệ thống tài liệu
khách hàng;
- Hồ sơ nhận xét
đánh giá trước;
- Hồ sơ đánh giá
sơ bộ và chính thức.
Bước 7: Cấp chứng
chỉ:
Kết thúc quá
trình đánh giá, khách hàng sẽ nhận được chứng chỉ có giá trị trong vòng 3 năm.
Bước 8: Đánh giá
giám sát định kỳ
Trong thời gian
hiệu lực của chứng chỉ, khách hàng sẽ được giám sát định kỳ với thời gian không
quá 12 tháng / lần.
Bước 9: Đánh giá
chứng nhận lại
Khi Chứng chỉ hết
hạn trong 3 năm, Khách hàng đăng ký chứng nhận lại và được chứng nhận lại từ Bước
3.
Lợi ích của ISO 13485:
Sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu,
có thể dễ dàng xuất khẩu. Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận. Giải
phóng công việc tập trung vào nhiệm vụ của các nhà lãnh đạo. Giúp người lãnh đạo
có nhiều thời gian hơn để tập trung thực hiện chiến lược vĩ mô. Các hoạt động
mang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Tăng
năng suất lao động. Và nhiều lợi ích khác.
Xem thêm tại KNA:
https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te
