Sản Phẩm: dịch vụ - du lịch - giải trí  -  dịch vụ giá trị gia tăng  -  Dịch Vụ tổng hợp

Vào năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã nêu ra mối quan ngại xung quanh các giả định về văn bản pháp lý hỗ trợ việc tuân thủ các Chỉ dẫn về Thiết bị Y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485: 2003. Do đó, CEN đã quyết định xuất bản một phiên bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485: 2012). Tiêu chuẩn này đã sửa đổi Lời nói đầu và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng nội dung cốt lõi vẫn không thay đổi.

Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các quy định pháp luật để đảm bảo các thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng được yêu cầu của thị trường. yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.

ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng bởi các cơ sở cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng. hàng hóa và các quy định. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, phiên bản đầu tiên được ISO công bố vào tháng 7/2003 (tương đương với Tiêu chuẩn quốc gia ISO 13485: 2004) và gần đây nhất là ISO 13485: 2016.

Mặc dù dựa trên họ tiêu chuẩn ISO 9000, tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong giai đoạn hiện nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Healthcare muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Các doanh nghiệp nên tham gia các khóa học như: khóa học đào tạo ISO 22000, khóa học iso 9001, khóa học 14001,…để thực hiện chứng nhận được dễ dàng hơn.

Là một bộ phận của Hệ thống quản lý chung, nên tổ chức / doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO / IEC 17025, ISO 15189…

Vậy đối tượng áp dụng chứng nhận này gồm:  Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả các tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô, ... Có thể bao gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối, v.v. Kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Sản phẩm y tế tiệt trùng , kim tiêm, dây truyền dịch, đường truyền thức ăn, ...) Đây là tiêu chuẩn tự nguyện tập trung vào việc quản lý an toàn của các sản phẩm y tế. Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra một cách an toàn và hiệu quả. để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

Các doanh nghiệp khi áp dụng chứng nhận ISO 13485 sẽ nhận được rất nhiều lợi ích:  Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với các thiết bị và dụng cụ y tế. Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu - nhất là những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật là điều kiện bắt buộc đối với nguồn cung. Cải thiện quản lý rủi ro - thông qua nguồn gốc sản phẩm và dịch vụ nhất quán. Giảm chi phí hoạt động - thông qua cải tiến liên tục và hiệu quả - nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý. Giải phóng các công việc liên quan đến nhiệm vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung thực hiện chiến lược vĩ mô. Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm cả với nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp. Môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết, hiệu quả, nâng cao năng suất lao động. Nâng cao danh tiếng của công ty - thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận trên toàn cầu.