Sản Phẩm: dịch vụ - du lịch - giải trí  -  dịch vụ giá trị gia tăng  -  Dịch Vụ tổng hợp

Thiết bị y tế là bất kỳ công cụ, dụng cụ hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh tật, thương tích hoặc khuyết tật ở người. Thuật ngữ “thiết bị y tế” áp dụng cho nhiều loại sản phẩm, thiết bị và nhóm thiết bị, từ thuốc giảm đau và các sản phẩm đơn giản như khăn trải giường đến các thiết bị phẫu thuật laser hiện đại.

Các thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát ra bức xạ điện tử có ứng dụng y tế, bao gồm thiết bị siêu âm và máy X-quang.

Mặc dù các thuật ngữ trên được sử dụng rộng rãi, tuy nhiên, nhiều cơ sở kinh doanh vẫn nhầm lẫn giữa trang thiết bị y tế với các nhóm sản phẩm khác được sử dụng để điều trị trong các cơ sở y tế. Ví dụ, các loại thuốc và chế phẩm dược phẩm nhằm điều trị bệnh thông qua tác động hóa học hoặc chuyển hóa của cơ thể. Những đối tượng này không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định và yêu cầu khác.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016 / NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành công việc. công bố điều kiện sản xuất trước ngày 1/7/2017.

Riêng quy định về hệ thống quản lý chất lượng, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn tập trung vào tầm quan trọng của vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo trì và kết thúc vòng đời. Tiêu chuẩn được thiết kế để giúp các tổ chức tập trung vào hệ thống quản lý của họ và do đó nâng cao việc thực hành các phương pháp tiếp cận quản lý rủi ro và đáp ứng các yêu cầu quy định. Sau đây là bản sửa đổi lớn của tiêu chuẩn ISO 13485: 2016.

ISO 13485: 2016 thay thế ISO 13485: 2003 và ISO 13485: 2012. Bản sửa đổi cho chứng nhận ISO 13485: 2016 đã được xuất bản vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.

“Theo quy định, ngày 1/1/2020 là thời hạn cuối cùng để các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế hoàn thiện hồ sơ và đạt chứng nhận ISO 13485: 2016. Tuy nhiên, đến hết tháng 4/2020, số lượng đơn vị được chứng nhận ISO 13485 vẫn còn rất khiêm tốn ”, ông Nguyễn Tất Thắng, Giám đốc Công ty TNHH Tư vấn Hiệu quả (ECO), thành viên sáng lập Diễn đàn ISO Việt Nam chia sẻ. .

Theo ông Thắng, tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và phát triển trên cơ sở tiêu chuẩn ISO 9000 quy định các yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong các cơ sở, doanh nghiệp. cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định pháp luật hiện hành; Duy trì các quy trình hiệu quả, quản lý rủi ro trong thiết kế, sản xuất và phân phối thiết bị y tế một cách an toàn.

Tóm tắt lịch sử hình thành tiêu chuẩn, ông Nguyễn Tất Thắng cho biết, mặc dù được xây dựng trên cơ sở tiêu chuẩn ISO 9001, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 chủ yếu nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống. hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo các yêu cầu pháp lý đối với ngành thiết bị y tế. Vì vậy, tiêu chuẩn này được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên thế giới.

“Tiêu chuẩn ISO 13485 định nghĩa rủi ro (Risk) là“ Sự kết hợp giữa khả năng xảy ra tổn hại và mức độ nghiêm trọng của tổn hại đó ”. Định nghĩa này khác với định nghĩa trong ISO 9000, 14000, 22000, ... ", ông Thắng nhấn mạnh và cho rằng, với hàng loạt điểm khác biệt, ISO 13485: 2016 đã rõ ràng và đầy đủ hơn, trong hệ thống hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp có thể áp dụng ISO 13485 kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO 22000, ISO / IEC 17025, ISO 15189… một cách thuận lợi.

Xem thêm: https://g.page/chung-nhan-iso-9001-knacert